华大基因：新冠试剂盒获FDA紧急使用授权 正式入美国市场

华大基因：新冠试剂盒获FDA紧急使用授权 正式入美国市场

3月27日，国内基因测序龙头深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”,300676）公告披露，公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），系国内率先获得该授权的企业。

产品名称为“Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV （中文名：新型冠状病毒SARS-2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”。公告称，这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后，获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

此次新冠疫情暴发后，华大基因于2020年1月初开始研制相关试剂盒，仅用72小时即完成了初步研发，并在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后，于1月14日官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）研发工作。本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，并获得了欧盟CE认证。

华大基因称，公司新冠检测产品获批FDA EUA，是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。

截至目前，华大基因已累计生产该试剂盒700多万人份，并已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测，被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前，该试剂盒已覆盖70个国家和地区，并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。

华大基因CEO尹烨表示，“我们获得美国FDA对COVID-19检测试剂盒的紧急使用授权，将有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务，核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应，辅助新冠病毒感染者筛查，从而防止感染的进一步扩散。”

值得注意的是，截至目前，美国成为全球新冠确诊病例最多的国家。据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间3月27日上午7时左右，全美共报告新冠肺炎确诊病例82404例，确诊数居全球首位，死亡1201例。较前一天上午7时，新增确诊病例达17119例，新增死亡病例275例。

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